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国家征求意见截止了 药品追溯:如何跨过阿里健康这道坎

发布时间:2018-10-11  阅读:386次
内容摘要:国家药监局提出“企业自建”“物码同追”等征求意见,而业界亦在担忧商业数据安全性、系统标准统一等一系列难题。
  这是一个能对药品进行全流程追溯的信息化系统,国家力推,业界期待,然而却因阿里健康一家独大,两年前在争议声中暂止。两年后再度重启,将如何了结争议?

   国家药监局提出“企业自建”“物码同追”等征求意见,而业界亦在担忧商业数据安全性、系统标准统一等一系列难题。
 
    药品追溯体系的征求意见稿挂网11天后,2018年9月4日,上市药企益丰药房相关人士参加了一场研讨会,“这次大家提了很多意见。最终(官方)怎么采纳,指导意见出来如何缓冲,如何配合政策,现在还不好说。”

    在研讨会的11天前,国家药监局发布了这份《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》,要求在9月20日之前反馈意见。

    时间再回拨到三年前,这一药政引发业界强烈争论。因这一信息化监管体系交予阿里健康(原为中信21世纪公司,后被阿里巴巴控股)运营,有全国人大代表公开提建议,湖南部分药企联名声讨,甚至有药企一纸诉状将原国家食药监总局告上法庭。最后原食药监总局宣布暂停这一药政之后,风波才平缓。
    而今重启药品追溯体系建设,立即引发业界瞩目。

    相比2016年初的高调,此次一些湖南零售药企选择了避而不谈。“湖南的企业稍微有点尴尬、敏感,现在还不好谈。”一名湖南零售药企高管告诉南方周末。

    据了解,实际上业界对建设药品追溯系统保持赞同态度,而上一轮争论关键点——要求选择中国药品电子监管网(即由阿里健康运营),已变成鼓励“企业自建”或“第三方提供药品追溯服务”。


    这是建设药品追溯系统迈出的重要一步。但这一步之后,依然有诸多难题困扰着业界和决策者。


    这一次,又该如何了结争议?

    -01-

    从国家主导到业内参与

    过去的药品信息化监管,国家监管层推行的是电子监管码体系。暂停之后,业界的共识是,建立药品追溯体系。

    作为一个涉及生产企业、批发商、零售药店以及终端医院和患者等整体供应链的药品追溯系统,对保障药品安全至关重要。随手扫码,患者、监管者就可查看药品整个流程。

    在业内人士看来,源于13年前的药品电子监管码,实质亦是一种药品追溯方式。2005年,国务院要求省级以上政府药监部门建立监控信息网络,定点监控麻醉药品和精神药品。次年,原食药监总局单独委托中信21世纪有限公司运维中国药品电子监管网。

    此后数年间,入网药品种类不断增加。2015年1月,原食药监总局要求在年底之前,所有药品零售、批发企业全部入网。结果引来争议,直至暂停。

    中国医药商业协会副秘书长高庆辉最近忙于对会员企业征求意见,他告诉南方周末,此次药品信息化的重点是要实现追溯。

    “比如之前的疫苗事件,通过每位家长手中的疫苗接种本,就可知孩子接种疫苗的厂家、批次,这基本实现了追溯,但这种追溯是单向的。负责监管的疾控中心等机构,却无法追溯到每只疫苗的接种对象。”高庆辉表示,将来要实现双向追溯,“也就是说,无论是最终的接种患者,还是整体供应链,都可完整地看清疫苗的流向”。

    长期从事药品追溯服务的紫云股份董事长罗建辉认为,过去的电子监管码和现在的药品追溯,“两者区别在于,原来的电子监管是国家主导,全国统一以电子监管的名义来做追溯,现在建立追溯体系全部是企业自己来做,政府只是总体上做主导、把握,变成全民各自追溯。”

    在药品电子监管码暂停以后,关于药品追溯体系建设的牵头部门已然成立。由中国化学制药工业协会、中国中药协会以及中国医药商业协会等单位发起成立了药品追溯管理工作委员会。根据安排,2018年6月至2019年5月,由中国医药商业协会出任轮值主任单位。

    据国家药监局官网,此次征求意见稿系贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(即国办发“95号文”)、《食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(即食药监科“122号文”)等文件规定。


    在高庆辉看来,此次征求意见稿源于95号文。“这跟建设信用中国的整体战略密切相关。这背后还有整体规划,即在‘十三五’期间,二十余个重点产品的大类中,选出包括药品在内的七个大类,建立追溯体系。”高庆辉告诉南方周末,所以药品追溯体系建设,是一个非常急迫的工作任务。

    -02-

    追溯闭环仍未形成

   “自药品电子监管暂停以来,两年多时间我国药品追溯的政策、方向,标准一直没有明确。”2018年9月3日,阿里健康相关人士回应南方周末。

    不过,“理想很丰满,现实很骨感”,这句话用在药品信息化追溯行业,并不为过。

    “我感觉整个追溯行业处在休眠状态,应该怎么做?大家不知道;追溯标准?国家没有。企业、协会的呼声倒是很高。”国内从事药品追溯服务的第三方企业北京爱创科技股份有限公司(以下简称“爱创科技”)董事长谢朝晖对南方周末表示担忧。

    谢朝晖的担忧确实是行业的真实写照。

    此次征求意见稿明确的工作任务之一即是编制统一信息化追溯标准:“国家药监局规划确立药品信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设导则、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。”

   “当前没有出台这些规则和标准,仅仅是征求意见稿,目前还不确定。”谢朝晖称。

    事实上,在上一轮风波结束后,企业已愈发意识到药品数据安全的重要性。很多企业开始自建追溯系统,或购买第三方服务。但在全供应链条上,尚未形成追溯闭环。

    据悉,许多零售药店企业使用的是知名软件企业德国SAP公司的ERP系统。益丰药房董秘王付国告诉南方周末,目前大型的零售药店企业大多在使用这一管理系统,“内部信息传递比较通畅,可以追溯到药品的条码和批号,只不过没有入网全国统一的追溯平台”。

   “这个系统在内部可以形成追溯,但关键问题在于追溯的数据无法到达消费者层面,起不到为公共服务的目的。”罗建辉认为。

   谢朝晖告诉记者,实际上追溯体系应该覆盖整个全产业链,包括生产、流通以及经销企业、零售药店和医院,最终达到患者,这几个环节都没走到一起,特别是经销商这个环节,几乎没有企业上传数据。

    此次政策已明确构建完整的药品追溯体系,“要落实企业主体责任,以实现‘一物一码,物码同追’为方向,构建全品种全过程药品信息化追溯体系”。

   “‘物码同追’这4个字,是新的要求。这是我们代表中国医药商业协会提出的建议,国家药监局最终采纳了。”罗建辉告诉记者,原来的中国药品电子监管平台,使用的机制是对码的追溯,但实际过程中,码和物经常分离。

    在电子监管码暂停后的2016年3月,山东疫苗案爆发,涉及200万支疫苗、45家批发企业,但监管平台未能及时追溯。“这说明在码和物分离的情况下,供应链已形成了漏洞,单纯只追溯码并不够,所以必须把码和物放在一起追溯,这样把追溯物的物流轨迹和码的追溯数据相吻合,才能实现把整个供应链初步形成闭环。”罗建辉说,“不法分子在造假药的过程中,很多都是从医院收购真药盒,并放入假药,销售给很多偏远地区或城市城中村的单体零售药店,从而以假贩假。”

    在舆论声讨电子监管码的2016年1月,原食药监总局就曾查处过存在购销非法回收药品等严重违法行为的药企。
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中国药品电子监管码。东方IC图


    -03-

    第三方服务落地难

    此次征求意见稿明确规定,“鼓励第三方按照合规合理方式,利用药品追溯数据,为社会服务。”上述“122号文”亦明确提出不得强制药企接受指定的专业信息技术企业服务。

    基调已定,但尚无相应办法配套。

    目前已建成的追溯系统,除了早期的药品电子监管网、阿里健康之外,其他企业的用户数量以及业务量相比偏小。

    “药企在原中国电子药品监管平台的历史数据归属及导出,就是需要政策落地管理的问题之一。药品电子监管系统虽然暂停了,但原来在系统里面的数据怎么办?”谢朝晖表示。

    在原食药监总局收回药品电子监管码运营权后,阿里健康随即上线了以药品电子监管码为基础建设,开放的、市场化的第三方追溯平台“码上放心”。

    据阿里健康2018年报,“码上放心”追溯平台已覆盖80%以上的中国药品生产企业,同时已拓展至食品、滋补保健品等20个行业。“去年(2017年)来自追溯业务的收入为9630.5万元,主要是本公司为中国药品电子监管网平台提供运营服务所得收入”。

    除此之外,“整个市场有30至50家IT公司从事追溯方案和赋码行动的销售业务。”谢朝晖介绍。

    “过去靠着政策命令业内企业将数据传给阿里,这种做法本身就存在问题。过去8年的数据资源,都被阿里方面积累和掌握,虽然现在国家允许并鼓励第三方技术企业建立追溯平台,但有哪一家公司能拔地而起与之抗衡?”谢朝晖表示。

    不过,业内人士认为,随着医药企业重视数据安全,药品追溯行业的市场格局正在逐步改变。“零售药店和商业企业非常担心阿里健康不是第三方的独立身份,所以与其合作的意愿性并不强。尽管阿里健康有1000家左右的生产企业,但在流通环节数据对接不上,也就没有办法实现完整的追溯。”罗建辉表示。

    除面临第三方追溯服务行业自身发展的问题外,医药企业自身亦担心成本和安全威胁。

    在上述9月4日的讨论会上,“有零售企业希望通过自身集团内部的扫码,仅扫一次就行,不要过多的增加扫码次数而增加成本。同时,希望商品条形码和二维码、追溯码能够融合一起,在进行追溯的同时,还能进行销售和入库。”据当天参会的罗建辉表示。

    数据安全的问题,亦在研讨会上提出。一名流通企业与会人士对南方周末表示:“怎么保证第三方机构存储和安全信息不被他人利用?”

    在罗建辉看来,药品追溯方面的数据安全主要分三个方面,“第一,追溯数据必须经过备份,不能丢失;第二,各企业自己发布的药品追溯数据,有可能涉及商业机密,这些必须保障安全,不能被他人截取;第三,追溯数据有可能涉及个人隐私数据,不能有侵犯个人隐私的事情发生。”他认为区块链的联盟链技术可解决安全问题。

   -04-

   编码体系仍有争议

   据了解,9月4日的研讨会还探讨了GS1(Globe Standard 1)国际标准应用于药品追溯码编码体系。南方周末从多位与会人士处获悉,已有企业正在进行试点使用GS1体系,然而在使用成本、数据安全方面,依然是业界关注的焦点。

    据公开资料显示,GS1全球商品标识,是商品销往全球市场的唯一身份证,通用于世界各地,是目前国际上使用最广泛的一种编码与自动识别技术。

    作为代表中国加入国际物品编码协会的中国物品编码中心,是中国在GS1方面的权威机构。该中心拒绝了南方周末采访。

   “国家药监局还没有作最终的结论,目前还在研究中。”高庆辉对南方周末表示。据高庆辉介绍,目前国家药监局已出台关于医疗器械唯一标识系统规则的征求意见稿,并采用了基于GS1编码体系的唯一器械标识UDI(医疗器械唯一标识)。

   “我们的建议是,既然医疗器械领域已推荐使用这一GS1编码,那么在药品的唯一标识方面,也应该考虑统一采用国际标准的GS1编码?因为这一编码在国际上已普遍使用,并占据了绝大部分市场份额,很多国家很多企业都采用了GS1编码。”高庆辉说。

   据上述来自流通企业的与会人士对南方周末证实,国内企业中的西安杨森、深圳市顺丰商业有限公司将分别进行GS1试点。谢朝晖告诉记者,目前恒瑞医药、石药集团和扬子江等国内大型药企都在改用GS1。

    此前,业内对运用GS1编码体系,存在成本、数据安全等方面的忧虑。不过,顺丰商业方面却向南方周末介绍,“通过试点结果,证明了药品GS1编码改造成本并不高,同时提高了供应链各环节的效率,大大提高了追溯的可行性和国际通用性。”
    但谢朝晖却认为,医药行业如果直接采用GS1编码体系,对企业的要求标准更高,相应地将会增加成本,政策落地亦存在困难。“企业如果使用GS1编码体系,需要改造生产线,增加相应的设备等,每条生产线需要增加15万-20万元。出口药企或外资药厂,如果使用满足国际标准的GS1编码体系,每一条产线需要投资100万左右。”

    同时,在GS1编码体系的数据安全方面,亦有业内人士表示担忧。罗建辉对南方周末表示,“国际上产品赋码数据大多采用GS1编码体系,按照GS1赋码申请规则,根据编码可能分析出药品厂商、药品品种等数据,战备时这些数据极有可能成为国外敌对势力分析我国情报的大数据基础。”

    “这些信息不仅仅是国外敌对势力,甚至国内同品类的生产厂家也比较关心。”高庆辉表示,“但其实可以作出技术解决,企业在做‘一物一码’的序列号编码时,不需要做整齐的序列编码,可以把顺序打乱,这能起到加密作用,防止信息泄露的问题。”

 

 

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